Neufassung der MPBetreibV – das kommt ab Januar 2017 auf sie zu!

Mit Verabschiedung der 2. Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften werden drei Rechtsverordnungen im Medizinproduktewesen geändert. Für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten bedeutet dies zum 01.01.2017 umfangreiche Änderungen. Nachfolgend sind die wichtigsten Änderungen, auf die sie sich jetzt vorbereiten müssen, auf- bereitet.

Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz

Aufbau der MPBetreibV und Unterteilung in Abschnitte

An der Novellierung erkennt man ein einheitliches Prinzip im Vergleich zu vielen Vorschriften rund um den Arbeits- und Gesundheitsschutz. Denn letztlich ist auch die MPBetreibV eine Vorschrift zum Schutz von Arbeitnehmern und anderen Personen. Die bisher verwendete Aufteilung in Abschnitte fällt ab Januar 2017 weg. Viele Regelungen wurden innerhalb der Verordnung an an- dere Stellen verschoben.

Arbeitsschutzrecht gilt parallel
Eine wichtige Neuerung steht in § 1 Absatz 3. Dort heißt es nämlich ausdrücklich, dass das Arbeitsschutzgesetz sowie die Rechtsvorschriften dazu und die Unfallverhütungsvorschriften parallel zur Anwendung kommen. Darauf wird nachfolgend eingegangen. Seit Änderung der BGV/GUV A1 in die DGUV Vorschrift 1 gelten diese auch ausdrücklich für das Ehrenamt.

Gesundheitseinrichtung
Gesundheitseinrichtung im Sinne der Verordnung ist jetzt jede Einrichtung, Stelle oder Institution, in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig betrieben oder angewendet wer- den. Dazu gehören ausdrücklich auch Reha- und Pflegeeinrichtungen.

Betreiber
Betreiber eines Medizinproduktes ist nunmehr jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird.

Abweichend davon ist auch Betreiber, wer Angehörigen von Heilberufen oder des Heilgewerbes ein Medizinprodukt zur Verwendung in eine Gesundheitseinrichtung mitbringt.

Darüber hinaus gilt als Betreiber, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält.

Anwender
Anwender ist, wer ein Medizinprodukt im Anwendungsbereich dieser Verordnung am Patienten einsetzt. Das ist jeder Mitarbeiter im Gesundheitswesen, zwischen Haupt- und Ehrenamt wird hier nicht unterschieden.

Patienteneigene Medizinprodukte
Der neue eingefügte § 3 MPBetreibV regelt in Absatz 2 zukünftig die Pflichten in Bezug auf Medizinprodukte, die vom Patienten mit in eine Gesundheitseinrichtung gebracht werden.

Die Betreiber- und Anwenderpflichten gehen auf die jeweilige Gesundheitseinrichtung über, sobald die Medizinprodukte durch die Mitarbeiter angewendet werden.

Einweisungspflicht und Dokumentation
Der neu eingefügte § 4 Absatz 3 regelt nunmehr die Pflicht zur Einweisung auf alle Medizinprodukte. Davon darf abgewichen werden, wenn das Produkt selbsterklärend ist oder bereits eine Einweisung auf ein baugleiches Produkt vorgenommen wurde.

Die besonderen Anforderungen an die Einweisung in Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV bleiben davon unberührt und gelten weiter, wie die Pflicht zur jährlichen Unterweisung nach ArbSchG und DGUV Vorschrift 1.

Achtung: Im Grunde unterscheiden sich Einweisung und Unterweisung nicht. Die neuen Regelungen in der MPBetreibV verstärken die bereits vorhandenen Regelungen aus dem Arbeitsschutz. Zur Dokumentation können Sie zum Beispiel auf das Musterformular der DGUV Regel 100-001 „Grundsätze der Prävention“ zurückgreifen.

Pflichten treffen nicht nur Gesundheitseinrichtungen
Diese Pflichten treffen alle Unternehmen, nicht nur die im Gesundheitswesen. Die Experten von KUECK Industries helfen Ihnen gerne bei diesem Thema weiter.

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