Neufassung der MPBetreibV ab Januar 2017 – Das kommt auf Sie zu!

Hier finden Sie die wichtigsten Änderungen, auf die Sie sich jetzt vorbereiten müssen.

Geändert wurden die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) und die Verordnung über Medizinprodukte. Die Verordnung wurde am 27.09.2016 herausgegeben und im Bundesgesetzblatt vom 11. Oktober 2016 veröffentlicht. Im Wesentlichen tritt die Verordnung am 01.01.2017 in Kraft; eine Ausnahme bleibt in Artikel 5, dieser tritt erst zum 01.01.2020. Änderungen finden sich u. a. zu folgenden Themen:

  • Arbeitsschutzrecht gilt parallel
  • Patienteneigene Medizinprodukte
  • Einweisungspflicht und Dokumentation
  • Sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen
  • Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Weitere Änderungen in der MPBetreibV

Daneben gibt es noch Änderungen beim Medizinproduktebuch sowie bei der Führung des Bestandsverzeichnisses. Aktive Medizinprodukte der Anlagen 1 und 2 bedürfen einer Einweisung durch eine beauftragte Person des Herstellers im Rahmen der Inbetriebnahme. Der Betreiber muss den Nachweis führen können, dass diese Person tatsächlich dazu befähigt war, ähnlich wie bei STK und MTK.

Weitere Informationen erhalten Sie unter: Neufassung-MPBetreibV-2017

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