NEU ab 2017: Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte

Das Medizinprodukterecht sieht schon länger Pflichten von Anwendern und Betreibern bei Vorkommnissen in Zusammenhang mit Medizinprodukten vor. Um diese Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten sowie bei Rückrufmaßnahmen zu koordinieren wird zum 01.01.2017 der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit in der MPBetreibV geschaffen.

Dabei muss es sich um eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung handeln.

Diese Beauftragten für Medizinproduktesicherheit sind in Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten zu bestellen.

Ihre Aufgaben sind:

  • die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen,
  • die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und
  • die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen.

Die Person ist fachlich weisungsfrei und darf wegen der Ausübung ihrer Tätigkeit nicht benachteiligt werden. Die Gesundheitseinrichtung hat sicherzustellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf ihrer Internetseite bekannt gemacht ist.

Hier wird es also nicht ohne Qualifizierung gehen. komfakt Training und die Experten von KUECK Industries helfen bei der Ausbildung und Umsetzung gerne weiter. Rufen Sie uns bitte an.

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